COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Diprosone» (20A07155)

Estratto determina IP n. 779 del 18 dicembre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DIPROSONE 0,5 mg/g creme, 30 g dal Portogallo con numero di autorizzazione 9419309, intestato alla societa' Merck Sharp &

Dohme, Lda. Quinta da Fonte, 19 Edificio Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portogallo e prodotto da Schering-Plough Labo N.V. - Industriepark 30, B_- 2220 Heist-op-den-Berg_- Belgio, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.

Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano (MI).

Confezione: DIPROSONE «0,05 % crema» tubo 30 g - codice A.I.C.: 049004017 (in base 10) 1GRHHK (in base 32).

Forma farmaceutica: crema.

Composizione: 100 g di crema contengono:

principio attivo: betametasone 17,21 dipropionato 0,064 g (pari a betametasone alcol 0,05 g)

eccipienti: clorocresolo, sodio fosfato monobasico diidrato, acido fosforico concentrato, vaselina bianca, paraffina liquida, polietilenglicole monocetiletere (cetomacrogol 1000), alcol cetostearilico, acqua depurata, idrossido di sodio e acido fodforico diluito per la regolazione del ph.

Condizioni di conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°.

Officine di confezionamento secondario:

Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino

(FI)

Falorni S.r.l. - via provinciale lucchese, s.n.c. - loc. Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese (PT)

Prespack Jacek Karonski, UL. Sadowa 38, Skorzewo, 60-185 - Polonia

STM Pharma Pro S.r.l. - Strada Provinciale Pianura 2 - 80078 Pozzuoli (NA).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: DIPROSONE «0,05 % crema» tubo 30 g - codice A.I.C.: 049004017.

Classe di rimborsabilita': C(nn).

La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: DIPROSONE...