COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Norlevo» (20A07019)

Estratto determina IP n. 749 dell'11 dicembre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NORLEVO 1,5 mg tab, 1 tab dalla Grecia con numero di autorizzazione 74875/20-12-2012, intestato alla societa' Laboratoire HRA Pharma, 200 Avenue de Paris, chatillon, France e prodotto da Delpharm Lille S.A.S., Parc D'Activites Roubaix-Est, 22 Rue De Toufflers, LYS-LEZ-Lannoy, France e da Cenexi, 17 Rue De Pontoise, 95520, Osny, France, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.

Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2

- 20090 Segrate MI.

Confezione: «Norlevo» «1,5 mg compresse» 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL.

Codice A.I.C. n. 045887027 (in base 10) 1CSCKM (in base 32).

Forma farmaceutica: compressa.

Composizione: ogni compressa contiene:

principio attivo: levonorgestrel 1,5 mg

Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Officine di confezionamento secondario

Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI) De Salute s.r.l., via Biasini n. 26, 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: «Norlevo» «1,5 mg compresse» 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL.

Codice A.I.C. n. 045887027.

Classe di rimborsabilita': «C»

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Norlevo», «1,5 mg compresse» 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL.

Codice A.I.C. n. 045887027.

RNR - medicinale soggetto a prescrizione medica, da rinnovare volta per volta - minore di diciotto anni SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica, ma non da banco - maggiore di diciotto anni.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e...