COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Norlevo» (20A07025)

Estratto determina IP n. 752 del 14 dicembre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NORLEVO tabl. 1x1,5 mg BTx1 (blist 1x1) blister PVC/PF/PVDC/ALUMINUM dalla Grecia con numero di autorizzazione 74875/20-12-2012, intestato alla societa' Laboratoire HRA Pharma 200 avenue de Paris, Chatillon, France e prodotto da Cenexi 17, Rue de Pontoise 95520 Osny - Francia, Delpharm Lille S.a.s. Parc d'Activites Roubaix-Est 22 Rue de Toufflers Lys Lez Lannoy - Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.

Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano (MI).

Confezione:

NORLEVO «1,5 mg compresse» 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL - codice A.I.C. n.: 042074029 (in base 10) 183ZXF (in base 32)

forma farmaceutica: compressa

composizione: ogni compressa contiene:

principio attivo: levonorgestrel 1,5 mg

eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Officine di confezionamento secondario:

S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO

De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR)

Pharma partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato

(PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione:

NORLEVO «1,5 mg compresse» 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL - codice A.I.C. n.: 042074029

classe di rimborsabilita': «C(nn)».

La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe

C(nn)

, nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:

NORLEVO «1,5 mg compresse» 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL - codice A.I.C. n.: 042074029

RNR 18aa

SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco per le pazienti di eta' pari o superiore a 18 anni

RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta per le pazienti di eta' inferiore...

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