COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Netildex» (20A07024)

Estratto determina IP n. 751 del 14 dicembre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NETILDEX 3mg/1mg/ml - Picături oftalmice, Soluţie dalla Romania con numero di autorizzazione 11663/2019/01, intestato alla societa' Sifi S.p.a. via E. Patti 36 - Aci Sant'Antonio (CT) Italia e prodotto da Sifi S.p.a. via E. Patti 36 - Aci Sant'Antonio (CT) Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.

Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano (MI).

Confezione:

NETILDEX «3mg/ml/1mg/ml collirio, soluzione» flacone 5 ml - codice A.I.C. n.: 048999015 (in base 10) 1GRBM7 (in base 32)

forma farmaceutica: collirio, soluzione

composizione: ogni ml contiene:

principio attivo: netilmicina solfato 4,55 mg, pari a netilmicina 3 mg, desametasone fosfato disodico 1,32 mg, pari a desametasone 1 mg

eccipienti: sodio citrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, disodio fosfato dodecaidrato, benzalconio cloruro, acqua purificata.

Officine di confezionamento secondario:

De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR)

S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO

Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato

(PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione:

NETILDEX «3mg/ml/1mg/ml collirio, soluzione» flacone 5 ml - codice A.I.C. n.: 048999015

classe di rimborsabilita': «C(nn)».

La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe

«C(nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:

NETILDEX «3mg/ml/1mg/ml collirio, soluzione» flacone 5 ml - codice A.I.C. n.: 048999015

RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono...