COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Dymista» (20A06715)

Estratto determina IP n. 714 del 30 novembre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DYMISTA 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulverisation nasale - 23 g en flacon de 25 ml, environ 120 doses (1 flacone) dalla Francia con numero di autorizzazione 3400927563119, intestato alla societa' Meda Pharma 40-44 Rue Washington 75008 Paris

(Francia) e prodotto da Meda Pharma GmbH and CO KG - Bad Homburg Vor Der Hohe Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Vor Der Hohe Allemagne, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.

Importatore: BB Farma S.r.l., con sede legale in viale Europa n. 160 21017 Samarate VA.

Confezione: DYMISTA «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g/120 erogazioni.

Codice A.I.C.: 048810016 (in base 10) 1GKL10 (in base 32).

Forma farmaceutica: erogazione spray nasale, sospensione.

Composizione: ciascun grammo di sospensione contiene: 1.000 microgrammi di azelastina cloridrato e 365 microgrammi di fluticasone propionato:

ciascuna erogazione (0,14 g) somministra 137 microgrammi di azelastina cloridrato (= 125 microgrammi di azelastina) e 50 microgrammi di fluticasone propionato

eccipienti: disodio edetato, glicerolo, cellulosa microcristallina, caramellosa sodica, polisorbato 80, benzalconio cloruro, alcol feniletilico e acqua depurata.

Officine di confezionamento secondario:

Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria)

XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI)

Falorni S.r.l., via dei Frilli snc - 50019 Sesto Fiorentino

(FI)

S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: DYMISTA «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g/120 erogazioni.

Codice A.I.C.: 048810016.

Classe di rimborsabilita': C(nn).

La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di...