COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Zolpi-Lich» (20A06714)

Estratto determina IP n. 701 del 30 novembre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZOLPI-LICH 10 mg filmtabletten - 10 filmtabletten (1×10) dalla Germania con numero di autorizzazione 48888.00.00, intestato alla societa' Winthrop Arzneimittel GmbH (Germania) e prodotto da Sanofi Winthrop Industrie, 20, Avenue Raymond Aron, 92160 Antony

(Francia) e da Delpharm Dijon - 6 Boulevard de l'Europe - 21800 Quetigny Frankreich, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.

Importatore: Pricetag Spa, con sede legale in via Vasil Levski 103 - 1000 Sofia.

Confezione: ZOLPI-LICH «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse.

Codice A.I.C.: 049180019 (in base 10) 1GWVCM (in base 32).

Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.

Composizione:

una compressa rivestita con film contiene:

principio attivo: 10 mg di zolpidem tartrato

eccipienti: lattosio monoidrato

cellulosa microcristallina

ipromellosa

carbossimetilamido sodico (tipo A)

magnesio stearato

rivestimento della compressa: ipromellosa

titanio diossido

(E171), macrogol 400.

Officine di confezionamento secondario:

S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO

XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI)

Falorni S.r.l., via dei Frilli snc - 50019 Sesto Fiorentino

(FI)

Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: ZOLPI-LICH «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse.

Codice A.I.C.: 049180019.

Classe di rimborsabilita': C(nn).

La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: ZOLPI-LICH «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse.

Codice A.I.C.: 049180019.

RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale...

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