COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Zolpi-Lich» (20A06714)
Estratto determina IP n. 701 del 30 novembre 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZOLPI-LICH 10 mg filmtabletten - 10 filmtabletten (1×10) dalla Germania con numero di autorizzazione 48888.00.00, intestato alla societa' Winthrop Arzneimittel GmbH (Germania) e prodotto da Sanofi Winthrop Industrie, 20, Avenue Raymond Aron, 92160 Antony
(Francia) e da Delpharm Dijon - 6 Boulevard de l'Europe - 21800 Quetigny Frankreich, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Pricetag Spa, con sede legale in via Vasil Levski 103 - 1000 Sofia.
Confezione: ZOLPI-LICH «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse.
Codice A.I.C.: 049180019 (in base 10) 1GWVCM (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 10 mg di zolpidem tartrato
eccipienti: lattosio monoidrato
cellulosa microcristallina
ipromellosa
carbossimetilamido sodico (tipo A)
magnesio stearato
rivestimento della compressa: ipromellosa
titanio diossido
(E171), macrogol 400.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI)
Falorni S.r.l., via dei Frilli snc - 50019 Sesto Fiorentino
(FI)
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ZOLPI-LICH «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse.
Codice A.I.C.: 049180019.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ZOLPI-LICH «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse.
Codice A.I.C.: 049180019.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale...
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