COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Benzac». (20A06605)

Estratto determina IP n. 690 del 24 novembre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BENZAC 10% gel 40 gr dal Belgio con numero di autorizzazione BE125912, intestato alla societa' Galderma Benelux B.V. Gravinnen Van Nassauboulevard 91 4811 BN Breda Netherlands e prodotto da Laboratoires Galderma S.A. (zone industrielle - Montdesir) 74540 Alby-sur-Cheran France, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.

Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta, 2

- 20090 Segrate (Milano).

Confezione: BENZAC «10% gel» tubo 40 g - codice A.I.C. n. 047460035 (in base 10), 1F8CQ3 (in base 32).

Forma farmaceutica: gel.

Composizione: 100 g di gel contengono:

principio attivo: 10 g di perossido di benzoile

eccipienti: carbomer 940, copolimero metacrilico, glicerina, disodio edetato, diottil sodio sulfosuccinato, silice colloidale, propilen glicole, poloxamer 182, idrossido di sodio, acqua demineralizzata.

Avvertenze da aggiungere al foglio illustrativo relativa agli eccipienti ad effetto noto:

Benzac

10% gel contiene propilene glicole

Benzac

10% gel contiene il 4% di propilene glicole, corrispondente a 40 mg per ogni grammo di gel

Officine di confezionamento secondario:

De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona)

S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda

(Lodi).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: BENZAC «10% gel» tubo 40 g - codice A.I.C. n. 047460035

classe di rimborsabilita': «C-bis».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: BENZAC «10% gel» tubo 40 g.

OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo...