COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Deniban» (20A06218)

Estratto determina IP n. 634 del 4 novembre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SOCIAN 50 mg comprimidos 20 comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 9613422, intestato alla societa' Sanofi - Produtos Farmaceuticos LDA (Portogallo) Empreendimento Lagoas Park Edificio 7, 3º Piso 2740-244 - Porto Salvo Portugal e prodotto da Zentiva S. A. BLVD Theodor Pallady 50, Sector 3 - 032266 - Bucharest

- Romania e da Sofarimex - Industria Quimica e Farmacêutica, S.A - AV. Das Industrias - Alto do Colaride - Agualva 2735-213 Cacem

(Portogallo), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.

Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160, 21017 Samarate (VA).

Confezione: DENIBAN «50 mg compresse» 12 compresse.

Codice A.I.C.: 048738025 (in base 10) 1GHCR9 (in base 32).

Forma farmaceutica: compressa.

Composizione: una compressa contiene:

principio attivo: 50 mg di amisulpride

eccipienti: magnesio stearato, Povidone K30, carmellosa sodica, amido di patate, lattosio monoidrato

Condizioni di conservazione:

conservare a temperatura non superiore a 25°.

Officine di confezionamento secondario

Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria)

S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO

Falorni S.r.l., via dei Frilli snc - 50019 Sesto Fiorentino

(FI).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: DENIBAN «50 mg compresse» 12 compresse.

Codice A.I.C.: 048738025.

Classe di rimborsabilita': C(nn).

La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: DENIBAN «50 mg compresse» 12 compresse.

Codice A.I.C.: n. 048738025.

RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

St...

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