COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fluimucil» (20A06082)
Estratto determina IP n. 623 del 2 novembre 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FLUIMUCIL LONG 600 mg Brausetabletten - 100 Braustabletten dalla Germania con numero di autorizzazione 8753.00.00, intestato Zambon GMBH Lietzenburger Straße 10707 Berlin e prodotto da Zambon S.p.a. via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano MI
Confezione: «Fluimucil», «600 mg compresse effervescenti» 30 compresse.
Codice A.I.C. n. 039955051 (in base 10) 163BMC(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse effervescenti.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: N-acetilcisteina mg 600.
Eccipienti: sodio bicarbonato, acido citrico, aroma limone, aspartame.
Officine di confezionamento secondario
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Fluimucil», «600 mg compresse effervescenti» 30 compresse.
Codice A.I.C. n. 039955051.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Fluimucil», «600 mg compresse effervescenti» 30 compresse.
Codice A.I.C. n. 039955051
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato...
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