COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tavor» (20A05924)

Estratto determina IP n. 613 del 26 ottobre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ORFIDAL 1 mg comprimidos - 50 comprimidos (2×25) dalla Spagna con numero di autorizzazione 770065-4, intestato alla societa' Pfizer S.L. Avda. de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas Madrid (Spagna) e prodotto da Pfizer Manufacturing Deutschland Gmbh - Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee, 1 - Freiburg - 79090 - Alemania e Da Pfizer Ireland Pharmaceuticals - Little Connell - Newbridge County Kildare - Irlanda, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.

Importatore: BB Farma s.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160 - 21017 - Samarate (VA).

Confezione: TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse.

Codice A.I.C. n.: 038860045 (in base 10) 151X8F (in base 32).

Forma farmaceutica: compressa.

Composizione: una compressa contiene:

principio attivo: lorazepam 1 mg

eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, amberlite, magnesio stearato.

Officine di confezionamento secondario:

Falorni s.r.l. - via Provinciale Lucchese, s.n.c. - loc. Masotti - 51034 - Serravalle Pistoiese (PT)

Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria)

S.C.F. s.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 - Cavenago d'Adda (LO)

XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20090 - Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse.

Codice A.I.C. n.: 038860045.

Classe di rimborsabilita': C(nn).

La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse.

Codice A.I.C. n.: 038860045.

RR - Medicinale soggetto a...