COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Cerazette» (20A05472)

 
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Estratto determina IP n. 585 del 7 ottobre 2020 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CERAZETTE 0,075 mg comprimate filmate - 28 comprimate filmate dalla Romania con numero di autorizzazione 10970/2018/1, intestato alla societa' Merck Sharp &

Dohme România S.r.l. Bucharest Business Park, Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr.1° Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucharest, Romania e prodotto da N. V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holland, Organon (Ireland) Limited Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: BB Farma S.r.l., con sede legale in viale Europa, 160 - 21017 Samarate VA. Confezione: «Cerazette» - 75 microgrammi compresse rivestite con film - 28 compresse in blister PVC/AL. Codice A.I.C.: 039166032 (in base 10) 15C82J (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: 75 microgrammi di desogestrel;

eccipienti: silice colloidale anidra;

tutto-rac-α-tocoferolo;

amido di mais;

povidone;

acido stearico;

ipromellosa;

macrogol 400;

talco;

titanio diossido (E171);

lattosio monoidrato (vedere anche «Cerazette contiene lattosio», al paragrafo 2). Descrizione dell'aspetto di «Cerazette» e contenuto della confezione. Un blister di «Cerazette» contiene 28 compresse rivestite bianche, rotonde, recanti il codice KV su 2 su un lato e la scritta ORGANON* sull'altro lato. Ciascun astuccio contiene 1 blister, confezionato in una bustina ed una etichetta calendario adesiva da applicare sul blister al momento dell'utilizzo. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;

XPO Supply Chain PharmA Italy S.p.a. - via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI);

Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov BLVD. 1000 Sofia (Bulgaria);

Falorni S.r.l., via provinciale lucchese, s.n.c. - loc. Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese (PT). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Cerazette» - 75 microgrammi compresse rivestite con film - 28 compresse in blister PVC/AL. Codice A.I.C.: 039166032. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10...

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