COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Cerazette» (20A05471)

 
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Estratto determina IP n. 584 del 7 ottobre 2020 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CERAZETTE 75 Mikrogram Filmdrasjerte Tabletter - 3X28 Tabletter, Kalenderpakning dalla Norvegia con numero di autorizzazione 2-01079 (Vnr.518332), intestato alla societa' Merck Sharp &

Dohme B.V. Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands e prodotto da N. V. Organon_- Olanda, Organon (Ireland) Ltd. - Irlanda, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (VA). Confezione: «Cerazette» - 75 microgrammi compresse rivestite con film - 28 compresse in blister Pvc/Al - codice A.I.C. n. 039166020 (in base 10) 15C824 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: 75 microgrammi di desogestrel;

eccipienti: silice colloidale anidra;

tutto-rac-α-tocoferolo;

amido mais;

povidone;

acido stearico;

ipromellosa;

macrogol 400;

talco;

titanio diossido (E171);

lattosio monoidrato monoidrato (vedere anche «Cerazette contiene lattosio», al paragrafo 2). Descrizione dell'aspetto di «Cerazette» e contenuto della confezione: un blister di «Cerazette» contiene 28 compresse rivestite bianche, rotonde, recanti il codice KV su 2 su un lato e la scritta ORGANON* sull'altro lato. Ciascun astuccio contiene 1 blister, confezionato in una bustina ed 1 etichetta calendario adesiva da applicare sul blister al momento dell'utilizzo. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - (LO);

Falorni S.r.l., via provinciale lucchese, s.n.c. - loc. Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese (PT);

Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI);

Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov BLVD. 1000 Sofia (Bulgaria). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Cerazette» - 75 microgrammi compresse rivestite con film - 28 compresse in blister Pvc/Al - codice A.I.C. n. 039166020. Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24...

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