COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Zoely» (20A05224)

Estratto determina IP n. 439 del 23 luglio 2020 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: al medicinale ZOELY 2,5 MG/1,5 MG - 28 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e identificato con n. EU/1/11/690/001, sono assegnati i seguenti dati identificativi nazionali. Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano. Confezione: ZOELY «2.5 mg/1.5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALLU)» 28 compresse (24 attive + 4 placebo) - codice A.I.C. n. 048519019 (in base 10), 1G8PVC (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: compresse attive bianche rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 2,5 mg di nomegestrolo acetato e 1,5 mg di estradiolo (come emiidrato);

compresse placebo gialle rivestite con film: la compressa non contiene principi attivi;

eccipienti: nucleo della compressa (compresse attive bianche rivestite con film e compresse placebo gialle rivestite con film) lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1201), talco (E553b), magnesio stearato (E572), silice colloidale anidra;

rivestimento della compressa (compresse attive bianche rivestite con film) poli(vinil alcool) (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco (E553b);

rivestimento della compressa (compresse placebo gialle rivestite con film) poli(vinil alcool) (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco (E553b,) ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: ZOELY «2.5 mg/1.5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALLU)» 28 compresse (24 attive + 4 placebo) - codice A.I.C. n. 048519019;

classe di rimborsabilita': «C(nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della...