COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Ellaone» (20A05222)

Estratto determina IP n. 435 del 21 luglio 2020 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: al medicinale ELLAONE 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1 COMPRESSA autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e identificato con n. EU/1/09/522/003, sono assegnati i seguenti dati identificativi nazionali. Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano. Confezione: ELLAONE «30 mg compressa rivestita con film» compressa in blister (PVC/PVDC/ALL) 1 compressa - codice A.I.C. n. 048520011 (in base 10), 1G8QUC (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 30 mg di ulipristal acetato;

eccipienti: lattosio monoidrato, povidone, croscarmellosio sodico, magnesio stearato;

rivestimento con film: alcol polivinilico (E1203), macrogol (E1521), talco (E553b), titanio diossido (E171), polisorbato 80 (E433), ossido di ferro giallo (E172), silicato di alluminio e potassio (E555). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: ELLAONE «30 mg compressa rivestita con film» compressa in blister (PVC/PVDC/ALL) 1 compressa - codice A.I.C. n. 048520011;

classe di rimborsabilita': «C (nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: ELLAONE «30 mg compressa rivestita con film» compressa in blister (PVC/PVDC/ALL) 1 compressa - codice A.I.C. n. 048520011;

RNR - medicinale soggetto a prescrizione medica, da rinnovare volta per volta - minore di 18 anni;

oppure Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: ELLAONE «30 mg compressa rivestita con film» compressa in blister (PVC/PVDC/ALL) 1 compressa - codice A.I.C. n. 048520011;

classe di...