COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Betabioptal» (20A04730)

Estratto determina IP n. 502 del 1° settembre 2020 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BETABIOPTAL 2 mg/5 mg ml picaturi oftalmice, suspensie dalla Romania con numero di autorizzazione 6969/2006/01 aggiornato in 12319/2019/01, intestato alla societa' Thea Farma S.p.a., via Giotto n. 36, 20145 Milano, Italy e prodotto da Farmila-Thea Farmaceutici S.p.a., via Enrico Fermi n. 50, 20019 Settimo Milanese (MI) Italy, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160, 21017 Samarate (VA). Confezione: BETABIOPTAL «0,2% + 0,5% collirio, sospensione» flacone 5 ml Codice A.I.C.: 048628010 (in base 10) 1GD09B (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, sospensione. Composizione: 100 ml di collirio contengono. Principio attivo: betametasone 0,2 g e cloramfenicolo 0,5 g. Eccipienti: macrogol 300, macrogol 1500, macrogol 4000, acido borico, borace, polisorbato 80, ipromellosa, tiomersal, acqua depurata. Officine di confezionamento secondario: Falorni S.r.l., via provinciale lucchese, s.n.c. - loc. Masotti, 51034 Serravalle Pistoiese (PT);

S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7, 26824 Cavenago d'Adda - LO;

Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov BLVD. 1000 Sofia (Bulgaria). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: BETABIOPTAL «0,2% + 0,5% collirio, sospensione» flacone 5 ml. Codice A.I.C.: 048628010. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'...

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