COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Netildex» (20A04715)

Estratto determina IP n. 482 del 28 agosto 2020 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NETILDEX 4,55 MG/1,32 MG/ML PICATURI OFTALMICE dalla Romania con numero di autorizzazione 7891/2006/01 aggiornato in 11663/2019/01, intestato alla societa' Sifi S.p.a., via Ercole Patti n. 36, 95025 Aci S. Antonio (CT), Italy e prodotto da Sifi S.p.a., via Ercole Patti n. 36, 95025 Aci S. Antonio (CT), Italy, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: New Pharmashop s.r.l. con sede legale in CIS di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA). Confezione: «Netildex 1 mg/ml + 3 mg/ml collirio, soluzione» flacone 5 ml. Codice A.I.C. n.: 048633010 (in base 10) 1GD55L (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Composizione: ogni ml contiene: principio attivo: netilmicina solfato 4,55 mg, pari a netilmicina 3 mg. Desametasone fosfato disodico 1,32 mg, pari a desametasone 1 mg;

eccipienti: sodio citrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, disodio fosfato dodecaidrato, benzalconio cloruro, acqua purificata. Officine di confezionamento secondario: Pharm@Idea s.r.l., via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato (BS);

S.C.F. s.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;

Pharma Partners s.r.l., via E. Strobino nn. 55/57 - 59100 Prato (PO). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Netildex 1 mg/ml + 3 mg/ml collirio, soluzione» flacone 5 ml;

codice A.I.C. n.: 048633010;

classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn)...