COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Limpidex» (20A03989)

Estratto determina IP n. 381 del 3 luglio 2020 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AGOPTON «30 mg kapseln» 98 kaps dalla Germania con numero di autorizzazione 36286.00.00, intestato alla societa' Takeda GmbH con sede in BYK-Gulden-Str. 2 - 78467 Konstanze e prodotto da Delpharm Novara S.r.l. via Crosa 86 - 28065 Cerano (NO), da Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso 69 B,Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena, da Sanofi Winthrop Industrie 56 Route de Choisy au Bac 60205 Compiegne cedex, da Vianex S.A. Plant C, 16th km Marathonos avenue 15351 Pallini Attiki e da Lusomedicamenta Sociedade Tecnica farmaceutica, S.A. rua Norberto de Oliveira, n. 1/5 2620-111 Povoa Sto. Adriao con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola Isola 1, Torre 1, Int. 120 - 80035 Nola (NA). Confezione: LIMPIDEX «30 mg capsule rigide» 14 capsule - codice A.I.C. : 047630013 (in base 10) 1FFKPX(in base 32);

Forma farmaceutica: capsule rigide;

Composizione: una capsula rigide contiene: Principio attivo: 30 mg di lansoprazolo;

Eccipienti: magnesio carbonato basico pesante, saccarosio, copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1), idrossipropilcellulosa, amido di mais, talco, macrogol 8000, polisorbato 80, silice colloidale anidra, gelatina, titanio diossido (E171), sodio laurilsolfato, gelatina Descrizione dell'aspetto di «Limpidex» e contenuto della confezione Le capsule rigide di «Limpidex» sono di colore bianco. Ogni capsula rigida contiene granuli gastroresistenti di colore da bianco a bianco brunastro pallido. Officine di confezionamento secondario Pharm@Idea S.r.l. via del Commercio, 5 25039 Travagliato (BS);

Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO);

S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - (LO);

De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: LIMPIDEX «30 mg capsule rigide» 14 capsule;

Codice A.I.C. : 047630013;

Classe di rimorsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della...