COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Lansox» (20A03988)

Estratto determina IP n. 170 del 3 marzo 2020 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AGOPTON «30 mg kapseln 98 kaps dalla Germania con numero di autorizzazione 36286.00.00, intestato alla societa' Takeda GmbH con sede in BYK-Guldenstr. 2 78467 Konstanze e prodotto da Delpharm Novara S.r.l. via Crosa 86 - 28065 Cerano (NO), da Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso 69 B,Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena, da Sanofi Winthrop Industrie 56 Route de Choisy au Bac 60205 Compiegne cedex, da Vianex S.A. Plant C, 16th km Marathonos avenue 15351 Pallini Attiki e da Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica, S.A. rua Norberto de Oliveira, n. 1/5 2620-111 Povoa Sto. Adriao, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: GMM Farma S.R.L. con sede legale in via Lambretta 2 20090 Segrate MI. Confezione: LANSOX «30 mg capsule rigide» 28 capsule;

Codice A.I.C.: 043314032 (in base 10) 199UVJ(in base 32);

Forma farmaceutica: capsule rigide;

Composizione: una capsula rigida contiene: Principio attivo: 30 mg di Lansoprazolo;

Eccipienti: saccarosio, copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1), idrossipropilcellulosa, amido di mais, magnesio carbonato basico pesante, talco, macrogol 8000, polisorbato 80, silice colloidale anidra, gelatina, titanio diossido (E171), sodiolaurilsolfato. Descrizione dell'aspetto di Lansox e contenuto della confezione. Le capsule rigide di «Lansox» sono di colore bianco. Ogni capsula rigida contiene granuli gastroresistenti di colore da bianco a bianco brunastro pallido. Officine di confezionamento secondario S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;

XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: LANSOX «30 mg capsule rigide» 28 capsule Codice A.I.C.: 043314032;

Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione...