COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Lansox» (20A03987)

Estratto determina IP n. 169 del 3 marzo 2020 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AGOPTON «15 mg Kapseln» 98 Kaps dalla Germania con numero di autorizzazione 36286.01.00, intestato alla societa' Takeda GMBH con sede in Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanze e prodotto da Delpharm Novara s.r.l. - via Crosa n. 86 - 28065 Cerano (NO) e da Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A. CTRA. Nacional II, Km 593 08740 Sand Andreu De La Barca, Barcelona, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: GMM Farma s.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate (MI). Confezione: LANSOX «15 mg capsule rigide» 28 capsule. Codice A.I.C.: 043314044 (in base 10) 199UVW (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide. Composizione: una capsula rigida contiene: principio attivo: 15 mg di lansoprazolo;

eccipienti: saccarosio, copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1), idrossipropilcellulosa, amido di mais, magnesio carbonato basico pesante, talco, macrogol 8000, polisorbato 80, silice colloidale anidra, gelatina, titanio diossido (E171), sodiolaurilsolfato. Descrizione dell'aspetto di «Lansox» e contenuto della confezione. Le capsule rigide di «Lansox» sono di colore bianco. Ogni capsula rigida contiene granuli gastroresistenti di colore da bianco a bianco brunastro pallido. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. s.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO);

XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Lansox» «15 mg capsule rigide» 28 capsule. Codice A.I.C.: 043314044. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera...