COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobradex» (20A03986)

Estratto determina IP n. 161 del 3 marzo 2020 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX 3 mg/1 mg/ml eye drop, suspension, LDPE dropper container of 5 ml eye drops dalla Bulgaria con numero di autorizzazione 9600064, intestato alla societa' Novartis Pharma GMBH (DE) e prodotto da S.A. Alcon Couvreur N. V. - Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium e da Alcon Cusi S.A., Camil Fabra 58, 08320 Barcelona - El Masnou, Spain, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: New Pharmashop s.r.l. con sede legale in Cis di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA). Confezione: «Tobradex» «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml. Codice A.I.C.: 043319033 (in base 10) 199ZRT (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, sospensione. Composizione: 1 ml di collirio contiene: principio attivo: 3 mg di tobramicina e 1 mg di desametasone;

eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato anidro, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido solforico e/o sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua depurata. Come conservare «Tobradex». Non usi il medicinale oltre ventotto giorni dopo la prima apertura del contenitore. Officine di confezionamento secondario: Pharm@Idea s.r.l. - via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato (BS);

Pharma Partners s.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO);

S.C.F. s.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO);

De Salute s.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Tobradex» «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml. Codice A.I.C.: 043319033. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre...