COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Dulcolax» (20A03984)

Estratto determina IP n. 159 del 3 marzo 2020 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DULCOLAX 5 mg gastro-resistant tablets (2X20) dalla Grecia con numero di autorizzazione 36881/28-7-2008, intestato alla societa' Sanofi Aventis AEBE (GR), con sede in Leof. Syggroy 348, Ktirio A, 176 74, Kallithea, Ellada e prodotto da Delpharm Reims France - 10 Rue Colonel Charbonneaux, 51100, Reims, France e da Boehringer Ingelheim Hellas, A.E. - Paianias-Markopoulou Ave (5th km) Koropi, 19400 (Grecia), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: General Pharma Solutions S.p.a., con sede legale in via Vasil Levski 103 1000 Sofia. Confezione: «Dulcolax» «5 mg compresse rivestite» 40 compresse in blister PVC/PVDC - codice A.I.C.: 044668022 (in base 10) 1BM53Q (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite. Composizione: una compresse rivestita contiene: principio attivo: bisacodile 5 mg;

eccipienti: lattosio monoidrato, saccarosio, olio di ricino (vedere paragrafo 2. «Dulcolax contiene lattosio, saccarosio e olio di ricino»), amido di mais, amido solubile, glicerolo, magnesio stearato, talco, acacia, titanio diossido (E171), eudragit L, eudragit S, macrogol 6000, ferro ossido giallo (E172), cera bianca, cera carnauba, gomma lacca. Come conservare «Dulcolax». Conservare a temperatura inferiore a 25° C. Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI);

S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;

Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese, localita' Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (PT);

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