COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fedra» (20A03526)

Estratto determina IP n. 378 del 1° luglio 2020 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MELIANE 0,75 mg + 0,02 mg 3X21 OMHULDE TABLETTEN dal Belgio con numero di autorizzazione BE 174124, intestato alla societa' Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Belgium e prodotto da Bayer AG Müllerstrasse 178 13353 Berlin Germany e Delpharm Lille SAS, Parc d'Activites Roubaix-Est, 22 Rue de Toufflers, CS 50070, 59452 Lys-Lez- Lannoy, France , con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA). Confezione: Fedra «0,075 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21 compresse. Codice A.I.C. n. 048415018 (in base 10) 1G5J9B (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita contiene: principio attivo: 0,075 mg di gestodene e 0,02 mg di etinilestradiolo;

eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25000, talco, magnesio stearato, saccarosio, povidone 700000, macrogol 6.000, calcio carbonato, estere etilenglicolico dell'acido montanico (cera E). Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO);

Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO);

Pharm@Idea S.r.l. via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS);

De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Fedra «0,075 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21 compresse. Codice A.I.C. n. 048415018. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge...