COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Efexor» (20A03141)

Estratto determina IP n. 317 del 29 maggio 2020 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EFECTIN ER 150 mg Hartkapselnn, Retardiert, 30 Kapseln dall'Austria con numero di autorizzazione 1-23043, intestato alla societa' Pfizer Corporation Austria GmbH con sede in Floridsdorfer Hauptstraße 1 - 1210 Wien Austria e prodotto da Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg - Mooswaldallee 1 D-79090 Freiburg e da Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge - Co. Kildare Ireland con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina n. 1166/1168 - 00156 Roma. Confezione: «Efexor» - «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule - codice A.I.C. n. 048371025 (in base 10) 1G45BK (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio prolungato. Composizione: una capsula rigida contiene: principio attivo: ciascuna capsula a rilascio prolungato contiene 169,7 mg di venlafaxina cloridrato, pari a 150 mg di venlafaxina base;

eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, etilcellulosa, ipromellosa, talcoInvolucro della capsula: gelatina, ossidi di ferro rosso e giallo (E172), titanio diossido (E171) Inchiostro di stampa della capsula: lacca, sodio idrossido, povidone, titanio diossido (E171), glicole propilenico. Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited con sede legale in Unit 13, Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane Littlehampton, West Sussex BN17 7PA (UK). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Efexor» - «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule - codice A.I.C. n. 048371025. Classe di rimborsabilita': C (nn). La...

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