COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Voltaren Oftabak» (20A01132)

Estratto determina IP n. 75 del 4 febbraio 2020 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution 1 flacon(s) de 10 ml dalla Francia con numero di autorizzazione 3400936682245, intestato alla societa' Laboratoires Thea con sede in 12, Rue Louis Bleriot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 France e prodotto da Excelvision, 27 Rue De La Lombardiere Zi La Lombardiere 07100 Annonay France con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo n. 9 - 20123 Milano. Confezione: VOLTAREN OFTABAK «1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone PE da 10 ml con contagocce. Codice A.I.C. n. 048302018 (in base 10) 1G21Y2 (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Composizione: 1 mg di collirio contiene: principio attivo: diclofenac sodico;

eccipienti: macrogolglicerolo ricinoleato, trometamolo, acido borico ed acqua (acqua per preparazioni iniettabili). Officine di confezionamento secondario: Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI);

S.c.f. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - (LO);

De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: VOLTAREN OFTABAK «1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone PE da 10 ml con contagocce. Codice A.I.C. n. 048302018. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive...