COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fluimucil» (20A01124)

 
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Estratto determina IP n. 14 del 14 gennaio 2020 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FLUIMUCIL 300 mg/3 ml solutie injectabila/solutie pentru inhalat prin nebulizator/solutje pentru instilatie endotraheobronsica 5 fiole dalla Romania con numero di autorizzazione 7716/2015/01, intestato alla societa' Zambon S.p.a. e prodotto da Zambon S.p.a., via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza (Italia), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Farmed S.r.l., con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli NA. Confezione: FLUIMUCIL «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3 ml. Codice A.I.C. n. 047454032 (in base 10) 1F85UJ (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale. Composizione: una fiala contiene: principio attivo: N-Acetilcisteina 300 mg;

eccipienti: sodio idrossido, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili. Officine di confezionamento secondario: Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI);

Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO);

De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: FLUIMUCIL «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3 ml. Codice A.I.C. n. 047454032. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24...

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