COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fluimucil» (20A01122)

Estratto determina IP n. 836 del 26 novembre 2019 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LYSOMUCIL 10% solution - 20 ampoules da 3 ml dal Belgio con numero di autorizzazione BE027894, intestato alla societa' Zambon S.A. e prodotto da Zambon S.p.a., con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Pricetag S.p.a. con sede legale in via Vasil Levski 103 1000 Sofia. Confezione: FLUIMUCIL «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3 ml. Codice A.I.C. n. 047933054 (in base 10) 1FQTMY(in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale. Composizione: una fiala contiene: principio attivo: N-acetilcisteina 300 mg;

eccipienti: sodio idrossido, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili. Officine di confezionamento secondario: Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI);

S.C.F. S.R.L. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;

Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);

Falorni S.r.l. - via Provinciale Lucchese, s.n.c. - loc. Masotti - 51034 Serravalle Pistoiese (PT). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: FLUIMUCIL «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale»10 fiale 3 ml. Codice A.I.C. n. 047933054. Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni...