COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Enterogermina» (20A00676)

Estratto determina IP n. 4 dell'8 gennaio 2020 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NORMAFLORE oral suspension 30×5 ml LDPE container dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-10357/05, intestato alla societa' Sanofi-Aventis ZRT con sede in 1045 Budapest, To' utca 1-5. Hungary e prodotto da Laboratoire Unither (FR) - Z.I. de la Guerie, FR-50211 Coutances, France e da Sanofi S.p.a. (IT) - viale Europa n. 11, IT - 21040 Origgio, Italy, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo n. 9 - 20123 Milano. Confezione: ENTEROGERMINA «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 10 flaconcini 5 ml - codice A.I.C.: 041618051 (in base 10) 17Q2N3 (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione orale. Composizione: un flaconcino contiene: principio attivo: spore di bacillus clausii poliantibiotico resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R) 2 miliardi;

eccipienti: acqua depurata. Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);

S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Enterogermina» 2 miliardi/5 ml sospensione orale 10 flaconcini 5 ml - codice A.I.C.: 041618051. Classe di rimborsabilita': C-bis. Classificazione ai fini della...