COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Dulcolax» (19A07528)

Estratto determina IP n. 799 del 13 novembre 2019 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DULCOLAX 5 mg 100 gastro-resistant tablets dalla Regno Unito con numero di autorizzazione 04425/0719, intestato alla societa' Aventis Pharma Limited e prodotto da Delpharm Reims 10 Rue du Colonel Charbonneaux Reims F-51100 France, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Pricetag S.p.a. con sede legale in via Vasil Levski 103 - 1000 Sofia. Confezione: DULCOLAX «5 mg compresse rivestite» 40 compresse in blister PVC/PVDC. Codice A.I.C.: 048035012 (in base 10) 1FTX64 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti. Composizione: una compressa rivestita contiene: principio attivo: bisacodile 5 mg;

eccipienti: lattosio monoidrato, saccarosio, olio di ricino, amido di mais, amido modificato, glicerolo, magnesio stearato, talco, gomma arabica, titanio diossido (E171), acido metacrilico/metile metacrilato copolimero (1:1), acido metacrilico/metile metacrilato copolimero (1:2), macrogol 6000, ferro ossido giallo (E172), cera bianca, cera carnauba, gomma lacca. Condizioni di conservazione: non conservare a temperatura superiore a 25°C. Officine di confezionamento secondario Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);

Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese, localita' Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT);

S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 26824 Cavenago D'Adda - LO;

XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI)...