COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobral» (19A06356)

Estratto determina IP n. 675 del 17 settembre 2019 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX EYE OINTMENT 0,3% 1 tubo × 3,5 g dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 64/128/91-C, intestato alla societa' Novartis S.R.O. (CZ) e prodotto da Alcon Cusi', S.A. (ES) e da Alcon Couvreur N.V., Puurs, Belgium, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2 - 20090 Segrate MI. Confezione: TOBRAL «0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g. Codice A.I.C. n. 042846105 (in base 10) 18VKWT(in base 32). Forma farmaceutica: unguento oftalmico. Composizione: 1 grammo di unguento contiene: principio attivo: Tobramicina 3 mg;

eccipienti: clorobutanolo, olio di vaselina, vaselina bianca. Officine di confezionamento secondario: Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese, localita' Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (PT);

S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;

Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: TOBRAL «0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g. Codice A.I.C. n. 042846105. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'autorizzazione all'importazione...