COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fluimucil» (19A06000)

Estratto determina IP n. 674 del 28 agosto 2019 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «LYSOMUCIL 600 mg Granules for oral solution» (30x2) dal Belgio con numero di autorizzazione BE196262, intestato alla societa' Zambon NV (BE) e prodotto da Zambon NV (BE) e da Zambon S.p.a. (IT), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Pricetag S.p.a. con sede legale in via Vasil Levski, 103 - 1000 Sofia. Confezione: FLUIMUCIL «600 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine - codice A.I.C. n. 047933039 (in base 10) 1FQTMH (in base 32). Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale. Composizione: ogni bustina contiene: principio attivo: N-acetilcisteina 600 mg;

eccipienti: aspartame, sorbitolo, aroma arancia. Officine di confezionamento secondario Falorni S.r.l. via provinciale Lucchese, localita' Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (PT) Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 - Sofia (Bulgaria) S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO. XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Fluimucil» «600 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine - codice A.I.C. n. 047933039;

Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai...