COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Librax» (19A05534)

Estratto determina IP n. 581 del 29 luglio 2019 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LIBRAX 5 MG + 2,5 MG COMPRIMIDO REVESTIDO 60 COMPRIMIDOS dal Portogallo con numero di autorizzazione 8064030, intestato alla societa' BGP Products, Unipessoal LDA. e prodotto da ICN Polfa Rzeszow, S.A. e da Labiana Pharmaceuticals S.L.U., con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta, 2 - 20090 Segrate (MI). Confezione: LIBRAX «5 mg + 2,5 mg compresse rivestite» 20 compresse - codice A.I.C. n. 047526013 (in base 10) 1FBD3X (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita. Composizione: una compressa rivestita contiene: principio attivo: clordiazepossido 5 mg + clidinio bromuro 2,5 mg;

eccipienti: nucleo della compressa: lattosio anidro (vedere paragrafo LIBRAX compresse rivestite con film contiene lattosio), amido di mais, magnesio stearato, talco;

rivestimento: paraffina liquida, paraffina solida, saccarosio (vedere paragrafo LIBRAX compresse rivestite con film contiene saccarosio), amido di riso, talco, gomma arabica, indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172). Come conservare LIBRAX: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Officine di confezionamento secondario: CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB);

De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: LIBRAX «5 mg + 2,5 mg compresse rivestite» 20 compresse - codice A.I.C. n. 047526013;

classe di rimborsabilita': «C (nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della...

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