COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Deniban» (19A05361)

Estratto determina IP n. 550 del 23 luglio 2019 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SOCIAN 50 mg comprimidos 20x3 comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 9613406, intestato alla societa' Sanofi produtos farmaceuticos, LDA e prodotto da Zentiva S.A. e da Sofarimex - Industria quimica e farmaceutica, S.A. (PT), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: New pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis di Nola Isola 1, Torre 1, Int. 120 - 80035 Nola (NA). Confezione: DENIBAN «50 mg compresse» 12 compresse. Codice A.I.C.: n. 047633019 (in base 10) 1FFNMV (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 50 mg di amisulpride;

eccipienti: magnesio stearato, povidone k30, carmellosa sodica, amido di patate, lattosio monoidrato. Conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO);

PHARM@IDEA S.r.l. via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: DENIBAN «50 mg compresse» 12 compresse. Codice A.I.C.: n. 047633019. Classe di rimborsabilita': «C(nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C(nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare...