COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Estinette» (19A05301)

Estratto determina IP n. 508 dell'8 luglio 2019 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ESTINETTE 75 microgramas/20 microgramas comprimidos revestidos 3*21 dal Portogallo con numero di autorizzazione 5994280, intestato alla societa' Laboratorios Effik, Sociedade Unipessoal LDA e prodotto da Gedeon Richter, PLC (HU), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli. Confezione: ESTINETTE «0,075 mg + 0,020 mg compresse rivestite» 21 compresse in blister pvc/pvdc/al - Codice A.I.C. 047518016 (in base 10) 1FB4B0 (in base 32). Forma farmaceutica compressa rivestita. Composizione: una compressa rivestita contiene: principio attivo: 75 microgrammi di gestodene e 20 microgrammi di etinilestradiolo;

eccipienti: nucleo della compressa: sodio calcio edetato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, Povidone K-30, amido di mais, lattosio monoidrato;

rivestimento: giallo chinolina (E104), povidone K-90, titanio diossido (E171), macrogol 6000, talco, calcio carbonato (E170), saccarosio. Officine di confezionamento secondario: Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese, localita' Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT);

De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);

XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: ESTINETTE «0,075 mg + 0,020 mg compresse rivestite» 21 compresse in blister pvc/pvdc/al - Codice A.I.C. 047518016. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora...