COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Xalatan» (19A05297)

Estratto determina IP n. 523 del 10 luglio 2019 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione;

e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XALATAN «50 micrograms / ml eye drops, solution» 2,5 ml dalla Grecia con numero di autorizzazione 46866/12/16-5-2013, intestato alla societa' Pfizer Hellas A.E. e prodotto da Pfizer Manufacturing Belgium NV, Belgio, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta, 2 - 20090 Segrate MI. Confezione: XALATAN «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 2,5 ml - Codice A.I.C. 046107025 (in base 10) 1CZ2DK (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Composizione: 100 ml di soluzione collirio contengono: principio attivo: 5 mg di latanoprost;

eccipienti: benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato (E339a) e sodio fosfato dibasico anidro (E339b), solubilizzati in acqua per preparazioni iniettabili. Officine di confezionamento secondario: Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO), De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: XALATAN «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 2,5 ml - Codice A.I.C.: 046107025. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare...