COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Lexotan» (19A03990)

Estratto determina IP n. 372 del 15 maggio 2019 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LEXOTAN 1,5 mg comprimidos - 20 comprimidos (2×10) dal Portogallo con numero di autorizzazione 8423764, intestato alla societa' Roche Farmacêutica Quimica, LDA. (PT) e prodotto da Roche Pharma AG (DE), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: General Pharma Solutions spa con sede legale in via Vasil Levski n. 103 - 1000 Sofia. Confezione: LEXOTAN «1,5 mg compresse» 20 compresse. Codice A.I.C. n.: 047455011 (in base 10) 1F86T3 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: bromazepam 1,5 mg;

eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato. Conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Officine di confezionamento secondario: Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese, localita' Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT);

Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);

S.C.F. s.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;

XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: LEXOTAN «1,5 mg compresse» 20 compresse. Codice A.I.C. n.: 047455011. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non...