COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fluimucil» (19A03989)

Estratto determinazione IP n. 368 del 15 maggio 2019 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LYSOMUCIL 600 mg granules pour solution buvable 30 sachets (15×2) dalla Belgio con numero di autorizzazione BE196262, intestato alla societa' Zambon S.A. (BE) e prodotto da Zambon NV (BE) e da Zambon S.p.a. (IT), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: General Pharma Solutions spa con sede legale in via Vasil Levski n. 103 - 1000 Sofia. Confezione: FLUIMUCIL «600 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine. Codice A.I.C. n.: 043993029 (in base 10) 19YKY5 (in base 32). Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale. Composizione: ogni bustina contiene: principio attivo: N-acetilcisteina 600 mg;

eccipienti: aspartame, sorbitolo, aroma arancia. Officine di confezionamento secondario: Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);

S.C.F. s.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;

XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI);

Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese, localita' Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: FLUIMUCIL «600 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine. Codice A.I.C. n.: 043993029. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione...

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