COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobral» (19A04110)

Estratto determina IP n. 181 del 2 aprile 2019 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX 3 mg/ml Picaturi Oftalmice, Solutie 1x5 ml (1 flacone da 5 ml) dalla Romania con numero di autorizzazione 8412/2015/01, intestato alla societa' Novartis Pharma GMBH (DE) e prodotto da s.a. Alcon Couvreur NV e da Alcon Cusi S.A., con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: General Pharma Solutions S.p.a. con sede legale in via vasil levski 103 - 1000 Sofia. Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce 5 ml. Codice A.I.C. n. 043316052 (in base 10) 199WUN (in base 32). Forma farmaceutica: Collirio, soluzione. Composizione: 100 ml contengono: principio attivo: Tobramicina 0,3 g;

eccipienti: tyloxapol, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata, acido solforico e idrossido di sodio per l'aggiustamento del pH Paragrafo 5 del foglio illustrativo 5. Come conservare TOBRAL Non usi il prodotto oltre ventotto giorni dopo la prima apertura del contenitore. Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI). Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese, localita' Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT). Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria). S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce 5 ml. Codice A.I.C. n. 043316052. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»...