COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobral» (19A04108)

Estratto determina IP n. 179 del 2 aprile 2019 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX 3 mg/g unguent oftalmic - 3,5 g (1 tubo) dalla Romania con numero di autorizzazione 7182/2006/01, intestato alla societa' Novartis Pharma GmbH (DE) e prodotto da S.A. Alcon Couvreur NV e da Alcon Cusi S.A., con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: General Pharma Solutions S.p.a., con sede legale in via Vasil Levski, 103 - 1000 Sofia. Confezione: TOBRAL «0,3% unguento oftalmico» tubo da 3,5 g - codice A.I.C. n. 043316064 (in base 10) - 199WV0 (in base 32). Forma farmaceutica: unguento oftalmico. Composizione: 100 ml contengono: principio attivo: tobramicina 0,3 g;

eccipienti: clorobutanolo, olio di vaselina, vaselina bianca. Paragrafo 5 del foglio illustrativo: 5. Come conservare TOBRAL: non usi il prodotto oltre ventotto giorni dopo la prima apertura del contenitore. Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI);

Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, localita' Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (PT);

Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);

S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: TOBRAL «0,3% unguento oftalmico» tubo da 3,5 g - codice A.I.C. n. 043316064;

classe di rimborsabilita': «C (nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed...