COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Efexor» (19A03754)

Estratto determina IP n. 377 del 22 maggio 2019 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EFEXOR XR prolonged release capsules, hard 75mg/cap 28 capsules dalla Grecia con numero di autorizzazione 30729/6-4-2016, intestato alla societa' Pfizer Hellas A.E. e prodotto da Pfizer Ireland Pharmaceuticals e da Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate (MI). Confezione: EFEXOR «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule. Codice A.I.C.: 047387016 (in base 10) 1F64D8 (in base 32). Forma farmaceutica: capsula a rilascio prolungato. Composizione: ciascuna capsula a rilascio prolungato contiene: principio attivo: 84,85 mg di venlafaxina cloridrato, pari a 75 mg di venlafaxina base;

eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, etilcellulosa, ipromellosa, talco;

involucro della capsula: gelatina, ossidi di ferro rosso e giallo (E172), titanio diossido (E171);

inchiostro di stampa della capsula: lacca, ossido di ferro rosso (E172), ammonio idrossido, simeticone, glicole propilenico. Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);

Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: EFEXOR «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule. Codice A.I.C.: 047387016. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre...