COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Ditropan» (19A03121)

Estratto determina IP n. 287 del 16 aprile 2019 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DITROPAN «5 mg, comprime secable» 60 comprime dalla Francia con numero di autorizzazione 34009 327 307 5 9, intestato alla intestato alla societa' Sanofi Aventis France (FR) e prodotto da Sanofi Winthrop Industrie (FR), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta, 2 - 20090 Segrate (MI). Confezione: DITROPAN «5 mg compresse» 30 compresse;

codice A.I.C. n.: 047463029 (in base 10) 1F8GMP (in base 32);

forma farmaceutica: compressa;

composizione: una compressa contiene: principio attivo: oxibutinina cloridrato 5 mg;

eccipienti: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, calcio stearato, indigotina lacca d'alluminio. Officine di confezionamento secondario: Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO);

De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: DITROPAN «5 mg compresse» 30 compresse;

codice A.I.C. n.: 047463029;

classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'A.I.P. di una eventuale...