COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Halcion» (19A02877)

Estratto determina IP n. 177 del 2 aprile 2019 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale Halcion 0,25 mg tablet 30 tabs dall'Irlanda con numero di autorizzazione PA 0822/129/001, intestato alla societa' Pfizer Healthcare Ireland e prodotto da Pfizer Italia S.r.l., con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta, 2 - 20090 Segrate (MI). Confezione: HALCION «250 microgrammi compresse» 20 compresse. Codice A.I.C. n. 044935043 (in base 10) 1BV9W3 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 250 microgrammi di triazolam;

eccipienti: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 «Halcion contiene lattosio»), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, docusato di sodio, sodio benzoato, amido di mais, magnesio stearato, indigotina (E132) lacca di alluminio. Conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Officine di confezionamento secondario: CIT S.r.l. via Primo Villa, 17 - 20875 Burago di Molgora (MB);

XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: HALCION «250 microgrammi compresse» - 20 compresse. Codice A.I.C. n. 044935043. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non...