COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Stilnox» (19A01033)

Estratto determina IP n. 39 del 16 gennaio 2019 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione. E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale STILNOX 10 mg, 30 compresse rivestite con film dalla Grecia con numero di autorizzazione 45258/21-10-09, intestato alla societa' Sanofi-Aventis AEBE e prodotto da Delpharm Dijon, Quetigny, France, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: programmi sanitari integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza, 3 - 20100 Milano MI. Confezione: STILNOX, «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. Codice A.I.C. n.: 038194066 (in base 10) 14FLWL(in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: una compresse rivestite con film contiene: principio attivo: Zolpidem tartrato 10 mg. Eccipienti: lattosio anidro;

cellulosa microcristallina;

ipromellosa;

carbossimetilamido sodico (tipo A);

magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa;

titanio diossido (E171);

macrogol 400. Officine di confezionamento secondario Prespack, Jacek Karonski Poland, Skorzewo, ul. Sadowa 38. 60-185. STM Group S.r.l. Strada provinciale pianura 2 - 80078 Pozzuoli (NA). Pharm@idea S.r.l. via del Commercio, 5 25039 Travagliato (BS). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: STILNOX, «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. Codice A.I.C. n. 038194066. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai...