COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Effiprev» (19A00689)

Estratto determina IP n. 44 del 16 gennaio 2019 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DENILLE 2 mg/0,03 mg comprimido revestido por pelicula 63 (3×21) comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 5279179, intestato alla societa' Laboratorios Effik e prodotto da Laboratorios Leon Farma, S.A., con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza n. 3 - 20100 Milano (MI). Confezione: EFFIPREV «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 1×21 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Codice A.I.C.: 047274016 (in base 10) 1F2Q10 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo;

eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, povidone 30, talco. Rivestimento: Opaglos 2 Clear contenente: carmellosa sodica, glucosio, maltodestrina, sodio citrato diidrato, lecitina di soia. Officine di confezionamento secondario: STM Group Srl, strada provinciale pianura n. 2 - 80078 Pozzuoli (NA);

Prespack, Jacek Karonski Poland, Skorzewo, ul. Sadowa 38, 60-185;

Pharm@Idea S.r.l., via del commercio n. 5 - 25039 Travagliato (BS). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: EFFIPREV «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 1×21 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Codice A.I.C.: 047274016. Classe di rimborsabilita': «C(nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre...