COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Loette» (18A07776)

Estratto determina IP n. 764 del 20 novembre 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LOETTE 100/20 microgramos comprimidos recubiertos con pelicula, 63 (3x21) comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 65067, intestato alla societa' Wyeth Farma, S.A. (ES) e prodotto da Haupt Pharma Munser GMBH (DE) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina, 1166/1168 - 00156 Roma. Confezione: «Loette» 0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite - 21 compresse;

codice A.I.C. n. 046345029 (in base 10), 1D6BU5 (in base 32). Forma farmaceutica e contenuto: compresse rivestite con film. Astuccio contenente una confezione-calendario da 21 compresse rivestite inserita all'interno di una bustina protettiva in alluminio ed una etichetta calendario adesiva da applicare al momento dell'utilizzo. Composizione: ogni compressa contiene: principi attivi: levonorgestrel 0,100 mg e etinilestradiolo 0,02 mg;

eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, polacrilin potassio, magnesio stearato, macrogol 1450, ipromellosa, titanio diossido, ossido di ferro rosso sintetico, cera montanglicole. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Loette» 0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite - 21 compresse;

codice A.I.C. n. 046345029;

classe di rimborsabilita': «C(nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'...