COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Diosmectal» (18A07730)

Estratto determina IP n. 743 del 14 novembre 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale Smecta 3 G Poudre Suspension Buvable En Sachet, 60 Sachets dalla Francia con numero di autorizzazione 3400931923138, intestato alla societa' Ipsen Pharma e prodotto da Beaufor Ipsen Industrie (FR), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Pharma Gema Srl con sede legale in via Marconi 1/A 03047 San Giorgio a Liri FR. Confezione: DIOSMECTAL «3 g polvere per sospensione orale» 30 bustine. Codice AIC: 046768014 (in base 10) 1DM7WG (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale. Composizione: un flaconcino contiene: principio attivo: diosmectite 3 g;

eccipienti: saccarina sodica, glucosio monoidrato, aroma vaniglia*, aroma arancio**. *composizione dell'aroma vaniglia: maltodestrina, saccarosio, gliceril triacetato (E1518), biossido di silicio (E551), alcool etilico, lecitina di soia (E322), aromatizzanti vaniglia **composizione dell'aroma arancio: maltodestrina, saccarosio, gomma arabica (E414), esteri mono e diacetiltartarici di mono e digliceridi di acidi grassi (E472e), biossido di silicio (E551), aromatizzanti arancio Indicazioni terapeutiche: Diosmectal e' utilizzato per il trattamento: - del dolore associato a patologie funzionali intestinali negli adulti;

- della diarrea acuta nei bambini (inclusi i neonati), in aggiunta ai trattamenti orali con soluzioni reidratanti saline e negli adulti;

- della diarrea cronica (diarrea a lungo termine) negli adulti. Officine di confezionamento secondario S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lo De Salute S.r.l. via Biasini, 26 26015 Soresina Cremona Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Diosmectal «3 g polvere per sospensione orale» 30 bustine. Codice AIC...