COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Cerazette» (18A07712)

Estratto determina IP n. 738 del 14 novembre 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CERAZETTE 0.075 mg, comprimate filmate dalla Romania con numero di autorizzazione 8046/2006/02, intestato alla societa' N.V. Organon (NL) e prodotto da N.V. Organon (NL) e da Organon (Ireland) Limited, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2 - 20090 Segrate (MI). Confezione: Cerazette 28 compresse rivestite in blister. Codice A.I.C. n. 046347023 (in base 10) 1D6DSH (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa contiene: principi attivi: desogestrel 75 microgrammi;

eccipienti: nucleo: silice colloidale anidra, tutto-racalfa-tocoferolo, lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, acido stearico;

rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, talco, titanio diossido (E171). Indicazioni terapeutiche: contraccezione. Descrizione dell'aspetto di Cerazette e contenuto della confezione: un blister di Cerazette contiene 28 compresse rivestite bianche, rotonde, recanti il codice KV su 2 su un lato e la scritta ORGANON* sull'altro lato. Ciascun astuccio contiene 1 blister, confezionato in una bustina ed 1 etichetta calendario adesiva da applicare al momento dell'utilizzo. Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina Cremona;

XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. via Amendola, 1 Settala loc. Caleppio - 20090 Milano. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Cerazette 28 compresse rivestite in blister. Codice A.I.C. n. 046347023. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art...