COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Loette» (18A07188)

Estratto determina IP n. 675 del 19 ottobre 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LOETTE 100/20 microgramos comprimidos recubertos con pelicula 3x21 comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 65067, intestato alla societa' Wyeth Farma, S.A. (ES) e prodotto da Haupt Pharma Munser GMBH (DE) con le specificazioni di' seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 - 20123 (MI). Confezione: «Loette» «0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21 compresse. Codice A.I.C.: 046519017 (in base 10) 1DCNR9 (in base 32). Forma farmaceutica e contenuto: compresse rivestite con film. Astuccio contenente una confezione-calendario da ventuno compresse rivestite inserita all'interno di una bustina protettiva in alluminio e una etichetta calendario adesiva da applicare al momento dell'utilizzo. Composizione: ogni compressa contiene: principi attivi: levonorgestrel 0,100 mg e etinilestradiolo 0,02 mg;

eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, polacrilin potassio, magnesio stearato, macrogol, ipromellosa, titanio diossido, ossido di ferro rosso sintetico, cera E (estere etilenglicolico dell'acido montanico). Indicazioni terapeutiche: prevenzione del concepimento. Officine di confezionamento secondario De Salute S.r.l. Via Biasini,26 26015 Soresina (CR);

XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 Settala loc. Caleppio 20090 Milano. Classificazione al fini della rimborsabilita' Confezione...