COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Sirdalud» (18A05097)

Estratto determina IP n. 542 del 12 luglio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SIRDALUD 4 mg 100 tabletten dalla Germania con numero di autorizzazione 4844.01.00, intestato alla societa' Novartis Pharma GmbH (DE) e prodotto da Novartis Pharma GmbH (DE), da Sanofy-Synthelabo GmbH (DE) e da Novartis Pharma Produktions GmbH (DE) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate (MI). Confezione: «Sirdalud» «4 mg compresse» 30 compresse. Codice A.I.C.: 044122024 (in base 10) 1B2HX8 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: principi attivi: tizanidina cloridrato 4,58 mg pari a 4,00 mg di tizanidina base;

eccipienti: silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa microcristallina, lattosio anidro. Indicazioni terapeutiche: spasmi muscolari dolorosi: - associati a disordini statici e funzionali della colonna vertebrale (sindromi artrosiche cervicali e lombari, torcicollo, lombalgie, ecc.);

- conseguenti ad interventi chirurgici (ernia del disco, artrosi dell'anca, ecc.). Spasticita' conseguente a disordini neurologici: es. sclerosi multipla, mielopatia cronica, malattie degenerative del midollo spinale, incidenti vascolari cerebrali. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;

De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina - Cremona;

Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.A. via Amendola n. 1 - Settala loc. Caleppio - 20090 Milano. Classificazione ai fini...

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