COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Loette» (18A04353)

Estratto determina IP n. 469 del 7 giugno 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LOETTE 100/20 microgramos recubiertos con pelicula, 63 (3×21) comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 65067, intestato alla societa' Wyeth Farma, S.A. (ES) e prodotto da Haupt Pharma Munser Gmbh (DE) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta 2 - 20090 Segrate (MI). Confezione: «Loette 0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21 compresse. Codice A.I.C. n. 046550012 (in base 10) 1DDLZW (in base 32). Forma farmaceutica e contenuto: compresse rivestite con film. Astuccio contenente 1 confezione-calendario da 21 compresse rivestite inserita all'interno di una bustina protettiva in alluminio e 1 etichetta calendario adesiva da applicare al momento dell'utilizzo. Composizione: ogni compressa contiene: principi attivi: levonorgestrel 0,100 mg e etinilestradiolo 0,02 mg;

eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, polacrilin potassio, magnesio stearato, macrogol, ipromellosa, titanio diossido, ossido di ferro rosso sintetico, cera E (estere etilenglicolico dell'acido montanico). Indicazioni terapeutiche: prevenzione del concepimento. Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);

Pharma Partner S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO);

S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO. Classificazione ai fini della rimborsabilita'...