COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Sirdalud 4 mg» (18A04340)

Estratto determina IP n. 461 del 6 giugno 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SIRDALUD 4 mg 100 Tabletten dalla Germania con numero di autorizzazione 4844.01.00, intestato alla societa' Novartis Pharma GmbH (DE) e prodotto da Novartis Pharma GmbH (DE), da Sanofi-Synthelabo GmbH (DE) e da Novartis Pharma Produktions GmbH (DE) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Pharma Gema SRL con sede legale in Via Marconi, 1/A - 03047 San Giorgio a Liri (FR). Confezione: «Sirdalud»: «4 mg compresse» 30 compresse - codice A.I.C. n. 046117014 (in base 10) 1CZD4Q (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Una compressa contiene: principio attivo: Tizanidina cloridrato 4,576 mg pari a 4,00 mg di Tizanidina base;

eccipienti: Silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa microcristallina, lattosio anidro. Indicazioni terapeutiche: spasmi muscolari dolorosi: associati a disordini statici e funzionali della colonna vertebrale (sindromi artrosiche cervicali e lombari, torcicollo, lombalgie, ecc.);

conseguenti ad interventi chirurgici (ernia del disco, artrosi dell'anca, ecc.). Spasticita' conseguente a disordini neurologici: es. sclerosi multipla, mielopatia cronica, malattie degenerative del midollo spinale, incidenti vascolari cerebrali. Officine di confezionamento secondario: Pharma Partner S.r.l. Via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO);

Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A. Via Morolense, s.n.c. - 03012 Anagni (FR). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Sirdalud»: «4 mg...